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輝瑞晚期乳腺癌新藥在華獲批 預計2個月后正式上市

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圖片來源 視覺中國

8月6日,輝瑞乳腺癌治療新藥哌柏西利(商品名:愛博新Ibrance)獲得CFDA(中國國家藥監局)批準上市。

哌柏西利是全球細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑,適用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(以下稱HR+)的局部晚期或轉移性乳腺癌,與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療。

2013 年美國食品與藥品管理局(FDA)核準哌柏西利為治療晚期乳腺癌的突破性新藥, 2015 年FDA 以快速審批程序批準哌柏西利上市,用于治療晚期乳腺癌。截至目前,哌柏西利已在全球87個國家和地區獲批上市。

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的大惡性腫瘤。2015年,中國新發乳腺癌病例達27.2萬,死亡約7萬余例。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻,每年新發10個患者就有1個被確診為晚期,而且在接受過手術及規范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發展為晚期乳腺癌。

有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化,近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展,缺乏突破性創新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年,5年生存率僅約20%。

CDK4/6抑制劑作用于腫瘤細胞核內部的CDK4和CDK6蛋白,這兩種蛋白都能促進細胞增殖,促進腫瘤的生長。CDK4/6抑制劑與芳香化酶抑制劑(包括來曲唑、阿那曲唑、依西美坦)聯合使用一起更好地控制腫瘤生長。

我國近年的乳腺癌流行病學數據顯示,HR+患者占到總患者人數的70%,且所有患者在早期發現后,仍有30%-50%的原發患者手術后會出現局部復發或遠處轉移(晚期)。

全球研究顯示,愛博新聯合來曲唑治療HR+患者的中位無進展生存期長達24.8月,而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。

相比來曲唑單藥,愛博新聯合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。

由于乳腺癌類型多種,不同類型適用藥物不同,如之前納入醫保價格大降的赫賽汀聯合芳香化酶抑制劑的聯合治療可以顯著改善HER2陽性的轉移性乳腺癌患者生存期。

愛博新目前尚無價格信息,通常新藥獲批后要2-3個月左右在國內上市,即醫院開出處方,患者買到藥。

據介紹,愛博新通過優先審批資格保存進入中國。隨著中國藥品審評審批制度改革,在進口抗腫瘤藥物的審評上,采取了相應的特殊審評審批政策,更多有突出治療優勢的抗腫瘤藥物將加速在中國上市。

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